AMR

Antibiotico-resistenza: la Covid-19 potrebbe peggiorare la situazione?

Nella settimana dedicata all’uso degli antibiotici è giusto porsi questo quesito, che tanto banale non è.

Perché, secondo alcuni studi recenti, gli antibiotici si continuano a dare anche ai pazienti Covid che non hanno infezioni batteriche evidenti e questo potrebbe inasprire l’antibiotico-resistenza già presente a livello globale: secondo l’OMS entro il 2050 questa condizione potrebbe provocare 10 milioni di morti nel mondo.

Dall’inizio della pandemia da Sars-Cov-2 in Europa sono morte circa 250.000 persone. Ma quest’anno, secondo le previsioni, potrebbero perdere la vita nel Vecchio Continente 30.000 persone a causa dell’antibiotico resistenza (Anti Microbial Resistance, AMR). Larry Kerr, della Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance, ha paragonato l’AMR a tanti piccoli incendi sparsi per l’Europa che rimangono invisibili rispetto alla catastrofe Covid-19, ma i primi non sono meno pericolosi della seconda.

Che cos’è l’antibiotico-resistenza?

Come suggerisce il nome, si tratta della resistenza da parte dei batteri agli antibiotici che dovrebbero distruggerli o perlomeno bloccarli.
La scoperta e l’utilizzo degli antibiotici hanno rivoluzionato il trattamento di molte malattie infettive. Tutti noi, diverse volte nella vita, abbiamo dovuto assumere un antibiotico, un farmaco che può essere di origine naturale (antibiotico in senso stretto) o di sintesi (chemioterapico), e che è in grado di rallentare o fermare la proliferazione dei batteri. L’antibiotico può essere pertanto batteriostatico (vale a dire che blocca la riproduzione del batterio) o battericida quando uccide direttamente il microrganismo.
Negli ultimi anni, il fenomeno dell’antibiotico-resistenza è aumentato notevolmente al punto da dover prendere provvedimenti a livello di sanità pubblica. Se non si riescono a curare le persone con gli antibiotici occorre infatti capire perché e soprattutto trovare una cura alternativa ed efficace.
L‘Italia poi vanta un triste primato: si calcola che nel nostro paese ogni anno siano circa 10 mila le vittime provocate dall’antibiotico-resistenza su 33 mila complessive in Europa. Siamo quindi il paese europeo con il più alto tasso di mortalità.
L’antibiotico-resistenza è causata soprattutto da un abuso degli antibiotici da parte delle persone, negli allevamenti intensivi e negli ospedali.

Come fanno i batteri a diventare resistenti agli antibiotici?

Esistono molti modi tramite i quali batteri possono acquisire una resistenza ad uno o più antibiotici. Uno dei principali si chiama “pressione selettiva”, quell’evento per cui un antibiotico riesce a eliminare parte dei batteri patogeni e quelli buoni della nostra flora intestinale, ma non riesce ad attaccare i batteri patogeni resistenti. Questi, anche se in numero inferiore, una volta che si trovano il campo sgombro dei batteri fatti fuori dall’antibiotico, possono replicarsi indisturbati. I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici anche attraverso la trasmissione orizzontale (da un microorganismo all’altro) del materiale genetico. Questo meccanismo può avvenire tramite la trasmissione di plasmidi, piccoli pezzi di DNA batterico che possono essere facilmente trasferiti tra batteri e che possono far produrre enzimi in grado di conferire la resistenza agli antibiotici.

L’AMR in Italia e nel mondo

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha istituito un programma di sorveglianza globale, noto come GLASS (Global Antimicrobical Surveillance system) per monitorare a livello globale l’antibiotico resistenza e quindi la lotta alla sua diffusione. Al programma aderiscono 82 paesi e secondo uno degli ultimi report, ben 66 di questi hanno fornito dati sull’AMR.
Le indicazioni dell’OMS sono state recepite in Italia nel Piano nazionale di contrasto all’antimicrobico-resistenza (PNCAR) 2017-2020 , con obiettivi di sorveglianza, prevenzione, comunicazione, formazione e ricerca volti a contrastare il preoccupante fenomeno. Nel nostro paese, secondo i dati raccolti dall’Istituto Superiore di Sanità, la resistenza agli antibiotici è tra le più alte in Europa.

L’ISS pubblica regolarmente i nuovi dati della sorveglianza nazionale dell’antibiotico-resistenza AR-ISS e quelli della sorveglianza nazionale dedicata alle batteriemie causate da enterobatteri produttori di carbapenemasi (CPE), come le Enterobacteriaceae, famiglie di batteri che producono l’enzima carbapenemasi e per questo non sono più sensibili a una classe di antibiotici di ultima linea, i carbapenemi. Questo significa che l’unica opzione terapeutica utile è rappresentata da altri antibiotici che sono spesso tossici e non sempre efficaci.
Dai due Rapporti emerge che nel 2019 in Italia le percentuali di resistenza alle principali classi di antibiotici per gli 8 patogeni sotto sorveglianza (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter species) si mantengono elevate e talvolta in aumento rispetto agli anni precedenti. Inoltre, gli oltre 2400 casi diagnosticati e segnalati nel 2019 evidenziano la larga diffusione in Italia delle CPE, soprattutto in pazienti ospedalizzati.

AMR e Covid-19, quale correlazione?

Secondo una revisione sistematica pubblicata sulla rivista Clinical Microbiology and Infection , tra i pazienti Covid ospedalizzati quelli che hanno presentato in questi mesi un’infezione batterica sono stati pochi (6,9%) a fronte però di un uso invece molto elevato di antibiotici, che in molti casi sono usati in modo empirico, vale a dire ancora prima di individuare l’infezione batterica. In via preventiva, per intenderci. Sebbene, infatti, gli antibiotici siano inefficaci per il trattamento della COVID-19, vengono prescritti a pazienti con questa infezione per diversi motivi: difficoltà nell’escludere un’infezione batterica in atto, ma anche per evitare un’infezione secondaria batterica durante il decorso della malattia. Guardando i dati di infezioni batteriche provenienti dalle analisi sulle pandemie influenzali, diverse linee guida sostengono in effetti l’uso di antibiotici per i pazienti con COVID-19 più gravi. Tuttavia, questa ipotesi solleva preoccupazioni per l’uso eccessivo di antibiotici e il conseguente danno associato alla resistenza batterica.

A guardare però altre analisi, la situazione sempre essere diversa, almeno in Europa. In un interessante editoriale su Eurosurveillance.org , si racconta come gli studi finora non riportino prove evidenti tra la Covid-19 e un peggioramento dell’antibiotico resistenza. Alcune ricerche, in particolare Germania, Italia e Stati Uniti, hanno riportato focolai o un aumento delle infezioni oppure acquisizione di batteri multiresistenti durante la pandemia COVID-19. Ulteriori studi hanno riportato casi di infezioni fungine invasive resistenti agli antimicrobici in pazienti COVID-19 e un caso di infezione da Aspergillus in un paziente immunocompetente COVID-19. Tuttavia, altri studi dalla Francia e dalla Spagna non hanno mostrato un aumento delle infezioni da batteri multiresistenti, e uno studio italiano ha anche visto una riduzione delle infezioni da Clostridioides difficile nei pazienti ospedalizzati. In una revisione, Fattorini et al. ha scoperto che solo l’1,3% dei 522 pazienti COVID-19 nelle unità di terapia intensiva, e apparentemente nessun paziente COVID-19 in altre unità, ha sviluppato una superinfezione associata a batteri resistenti agli antibiotici.

Benché non vi sia una prova certa tra la Covid-19 e il peggioramento dell’AMR, l’attenzione deve rimanere molto alta. Su Sanità24, l’infettivologo Massimo Andreoni , Ordinario di Malattie Infettive, Direttore UOC Malattie Infettive Tor Vergata e Direttore Scientifico SIMIT – Società Italiana di Malattie Infettive, spiega come i pazienti a maggior rischio di contrarre infezioni nosocomiali, sostenute da batteri multi-resistenti, siano quelli già più vulnerabili alle infezioni polmonari virali come influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e appunto Covid-19.

Le cause

Il problema della resistenza agli antibiotici è originato da cause diverse. Una di queste è sicuramente l’utilizzo non appropriato ( o potremmo chiamarlo abuso) di questi farmaci anche quando non è opportuno prenderli.

Tra le altre cause vi sono:

  • Utilizzo improprio degli antibiotici anche nella veterinaria
  • L’impiego diffuso degli antibiotici in zootecnia e in agricoltura ( soprattutto negli allevamenti intensivi)
  • La diffusione delle infezioni ospedaliere causate da microrganismi antibiotico-resistenti (e il limitato controllo di queste infezioni);
  • Una maggiore diffusione dei ceppi resistenti dovuta a un aumento dei viaggi internazionali e dei flussi migratori.

L’uso continuo degli antibiotici aumenta la “pressione selettiva” di cui abbiamo parlato prima favorendo la moltiplicazione e la diffusione dei batteri resistenti. Esistono anche ceppi di batteri resistenti a più antibiotici. I batteri antibiotico resistenti possono diffondersi tra le persone (ad esempio attraverso colpi di tosse, starnuti o il contatto di superfici contaminate), con la conseguente diffusione di infezioni difficili o addirittura impossibili da trattare.

L’antibiotico-resistenza negli ospedali

I pazienti ospedalizzati hanno una più alta probabilità di ricevere un antibiotico.
In ospedale, l’uso inappropriato di antibiotici si può verificare in diverse situazioni, tra cui:

  • Quando gli antibiotici sono prescritti senza che siano realmente necessari
  • Quando la somministrazione di antibiotici in pazienti critici è ritardata.
  • Quando antibiotici ad ampio spettro sono usati troppo spesso, o quando gli antibiotici a spettro ristretto sono usati in modo scorretto
  • Quando la dose di antibiotici è maggiore o minore di quella appropriata per uno specifico paziente
  • Quando la durata del trattamento antibiotico è troppo breve o troppo lunga.

L’uso prudente di antibiotici può prevenire la comparsa e la selezione di batteri antibioticoresistenti, come il Clostridium difficile, uno dei batteri più pericolosi. Alcune misure come la formazione continua, politiche e linee guida basate sull’evidenza, misure restrittive e consulenze da parte di infettivologi, microbiologi e farmacisti possono aiutare il personale sanitario ad utilizzare gli antibiotici in modo più prudente.

Le possibili soluzioni

Negli ultimi decenni, gli organismi internazionali tra i quali l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’Unione Europea (UE) e il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) hanno prodotto raccomandazioni e proposto strategie per contenere il fenomeno, riconoscendo l’AMR come una priorità in un ambito sanitario.
Anche se può sembrare una contraddizione, per limitare l’antibiotico resistenza ci vorrebbero nuovi antibiotici, superantibiotici, capaci di limitare questa resistenza. La pipeline di questi prodotti è però abbastanza esile perché non è facile dimostrarne il valore agli enti regolatori e andrebbe rivisto il sistema di valutazione dell’innovatività di questi farmaci.
L’OMS, in occasione dell’Assemblea Mondiale della Sanità (2015), ha adottato il Piano d’Azione Globale (GAP) per contrastare la resistenza antimicrobica fissando cinque obiettivi strategici finalizzati a:

  1. Migliorare la consapevolezza attraverso informazione efficace a operatori sanitari e popolazione
  2. Rafforzare la sorveglianza
  3. Migliorare la prevenzione e il controllo delle infezioni
  4. Ottimizzare l’uso degli antimicrobici nel campo della salute umana e animale
  5.  Sostenere la ricerca e l’ innovazione.

L’Unione Europea, impegnata da molti anni a combattere il fenomeno dell’antibiotico-resistenza, nel 2017 ha messo a punto il nuovo Piano d’azione per contrastare l’antibiotico-resistenza, basato su un approccio “One Health” che considera in modo integrato la salute dell’uomo, degli animali e dell’ambiente.

La gravità e diffusione di questo fenomeno hanno fatto attivare diversi sistemi di sorveglianza, basati sulla raccolta dei dati di laboratorio a livello locale o nazionale. Al fine di poter rendere interpretabili questi dati, nel 2000 è stata creata una rete di sorveglianza europea che nel 2010 è diventata EARS-Net (European Antimicrobial Resisitance Surveillance Network) coordinata dall’ECDC. EARS-Net rappresenta un network di reti nazionali che raccoglie i dati di antibiotico-resistenza di 30 Paesi europei.
In Italia a monitorare l’antibiotico resistenza è l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) che coordina un network nazionale di laboratori ospedalieri di microbiologia che hanno come obbiettivo quello di descrivere frequenza e trend di antibiotico-resistenza in un selezionato gruppo di batteri isolati da certe infezioni particolarmente rilevanti (batteri nel sangue o meningiti).

I dati sono disponibili on line sul sito e in un rapporto annuale disponibile sul sito stesso dell’ECDC.

Per approfondire:

“Surveillance Atlas of Infectious Diseases”
“Quarta relazione sui progressi compiuti per l’attuazione del Piano d’azione Europeo “One Health” contro la resistenza antimicrobica”
“Piano d’azione europeo “One Health” contro la resistenza antimicrobica
Rapporti di Sorveglianza Nazionali AR-ISS e CPE
European Antibiotic Awareness Day
World Antibiotic Awareness Week

Fonti

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Telemedicina. E quindi?

La domanda nel titolo non è troppo retorica. A nove mesi dallo scoppio dell’epidemia da coronavirus e dalla scoperta della telemedicina in Italia ( se ne parla da anni, da anni ci sono indicazioni nazionali, ma il sistema sanitario italiano sembra averla scoperta solo da febbraio 2020) a che punto siamo?

Questa è la domanda che mi sono fatta e chi ho rivolto agli esperti del settore, per capire se siamo avanti nell’applicazione come dovremmo essere e come gli eventi contingenti imporrebbero.

Siamo nel pieno della seconda ondata di covid-19, sono passati nove mesi dall’inizio della pandemia, medici, esperti, analisti, ministri si sono riempiti la bocca di telemedicina e dell’importanza di attivarla quanto prima, per fronteggiare non tanto la normale gestione dei pazienti (si spera di arrivare a fare anche questo) ma almeno quella dell’emergenza sanitaria, con pazienti Covid e non Covid a casa, i primi che necessitano un monitoraggio costante per capire l’evoluzione della patologia e i secondi, soprattutto pazienti cronici di altre malattie, che hanno bisogno di fare esami, ma negli ospedali al momento non ci possono andare, perché i nosocomi italiani sono stati fagocitati dal coronavirus.

Quindi, come siamo messi? Siamo messi, come il nostro Paese da sempre ci ha abituato, che abbiamo le leggi, ma non abbiamo operatività. Le Regioni, a onor del vero, in questi mesi hanno legiferato per introdurre la telemedicina nelle visite specialistiche, in accordo  con le Linee di indirizzo nazionali della Telemedicina operative dal 2014, con il documento Erogazione delle prestazioni di specialistica ambulatoriale a distanza emanato quest’estate dalla conferenza Stato Regioni e con le importanti Indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l’emergenza sanitaria COVID-19 emanato dall’Istituto Superiore di sanità già ad aprile di quest’anno.

Insomma, la cornice normativa è ampia ed esaustiva. Occorre solo tirarsi su le maniche e lavorare. E si può iniziare anche utilizzando quello che esiste, senza inventarci percorsi nuovi o comprando nuovi software.  Lo abbiamo ribadito tante volte. Eppure.

Eppure la telemedicina parte a singhiozzo, alcune Regioni hanno piattaforme proprie, altre non le hanno e  ogni Asl si arrangia come può. In tutto questo, i medici di famiglia (che sono collaboratori esterni, non sono dipendenti del SSN) non stanno ottenendo il supporto tanto annunciato in questi mesi. E da soli, non ce la fanno.

Che cosa si può fare? La risposta più semplice di solito è quella più giusta

Senza scomodare le teoria di Guglielmo da Occam,  oggi per fare telemedicina non c’è bisogno di software complicati e piattaforme di tendenza. Bastano cose semplici. Ma, e il ma è dovuto, non parliamo sempre e solo di telefono e WhatsApp. Lo scorso marzo usare solo il telefono poteva avere senso, a ottobre ha un po’ meno senso e se sarà ancora così il prossimo anno significa che la Storia non ha insegnato abbastanza.

Sul fronte della medicina specialistica, anche se le Regioni hanno legiferato, sul piano operativo si vede ancora poco e a macchia di leopardo. Non essendoci un’imposizione dall’alto, un’obbligatorietà fattuale a usare la telemedicina, la sua implementazione è molto variabile e dipende ora dalla lungimiranza di un direttore generale, ora dalla disponibilità di fondi

Un giovane Sergio Pillon a colloquio con due premi nobel: Renato Dulbecco e Rita Levi Montalcini. Si parlava di telemedicina. Dal quel pc enorme che vedete in foto si facevano televisite e teleconsulti dal Polo Sud (Base Italiana in Antartide)

, ora dalla corrispondenza di amorosi sensi tra direttori di struttura e medici. Ma anche in questo limbo dantesco, anche se si ha solo skype e un’email aziendale, qualcosa il medico può iniziare a fare. Con tutti gli accorgimenti e le precauzioni del caso, si intende.

Per Sergio Pillon, medico angiologo, tra gli autori delle linee guida Nazionali sulla telemedicina, direttore Medico del C.I.R.M. (Centro Internazionale Radio Medico),consulente esterno dell’Istituto Superiore di Sanità e componente della European Public Health Alliance, la telemedicina si può fare a partire da quello che un medico ha sulla propria scrivania, in attesa ovviamente di avere app e software più completi.

  “Il sistema Sanitario inglese – commenta Pillon- usa Mincrosoft Teams per fare le televisite. Qui da noi piattaforme come queste potremmo comunque usarle per comunicare con i pazienti, senza scambiare referti o altri dati sensibili. Se occorre scambiare dati di questo tipo, il paziente può mandarli all’email del medico, quella aziendale dell’ospedale dove lavora. Tutto questo nell’attesa di avere piattaforme certificate e integrate che permettano sia di interagire a video sia di scambiarsi informazioni mediche in totale sicurezza”.

Pillon lavora all’ospedale San Camillo di Roma. Nei giorni scorsi ha avuto il piacere di auto prescriversi una televisita cardiologica di controllo. E la gioia, per chi come lui lavora a questo da tutta una vita, è stata immensa:

 

Al momento queste visite sono prescrivibili dagli specialisti. “Ogni azienda sanitaria si sta attrezzando – commeta l’esperto –  ad esempio la Angiologia dell’ospedale “Pertini” ha attivato le televisite, al “San Camillo” le stiamo attivando, e  certamente anche altre ASL del Lazio.

Il punto è che adesso, dopo che le Regioni hanno deliberato per attuare la televisita in ambito ospedaliero, la palla dovrebbe passare ai direttori generali delle strutture sanitarie pubbliche: basterebbe fare almeno il 10% delle visite a distanza per limitare le liste d’attesa. S. Pillon

Monitorare i parametri con un selfie

E nella speranza che arrivi in fretta una piattaforma almeno regionale, Pillon ha contribuito a realizzare una app che, quando sarà implementata, potrà aiutare medici, soprattutto quelli di famiglia, a monitorare i pazienti Covid in isolamento domiciliare. Insiema all’azienda SDG Group, Pillon ha partecipato al bando di «Innova Italia» lanciato dall’Agenzia per l’Italia Digitale, proponendo la app DocDot, un’applicazione mobile che consente al medico di monitorare a distanza le condizioni di un paziente, mettendo in sicurezza entrambi. Questa app  è stata indicata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (World Health Organization) come una delle soluzioni di Digital Health più innovative su scala globale. Nell’iniziativa sono stati coinvolti il Ministero della Salute e dell’Innovazione e la Federazione dei Medici di Medicina Generale (FIMMG). Oggi l’app ha terminato la fase di sperimentazione e si sta lavorando per implementarla con l’obbiettivo di curare i pazienti Covid a domicilio ed evitare quanto successo durante la prima ondata, con centinaia di persone abbandonate in casa senza nessun tipo di assistenza. Funziona in modo semplice: è un’app di Televisita e Telemonitoraggio che tramite l’analisi del volto riesce a rilevare diversi parametri e sintomi:

  • Frequenza respiratoria
  • Saturazione di ossigeno
  • Frequenza cardiaca
  • Variabilità del battito Cardiaco (HRV)

Non richiede wearable di alcun tipo, basta uno smartphone. Le misure che monitora, assieme all’evidenziazione di altri sintomi – febbre, tosse, mal di gola – sono di fondamentale aiuto  agli operatori sanitari per decidere se un paziente necessita di una visita, di una prescrizione, di monitoraggi più frequenti, riducendo nel contempo il rischio di esposizione degli operatori sanitari.

Non basta Skype…

Non tutti però sono concordi sull’utilizzo così libero di piattaforme commerciali per visitare i pazienti. Per Massimo Mangia, editore di salutedigitale.blog, specialista della salute digitale con oltre 30 anni di esperienza come consulente strategico di aziende sanitarie e imprese del settore, la situazione della telemedicina tra i medici di famiglia è preoccupante: “Da alcuni sondaggi che ho svolto in questi mesi – racconta – emerge come siano davvero pochi i medici di medicina generale attrezzati per fare visite a distanza. La maggior parte continua a usare il telefono per comunicare con i pazienti. Ci sono tante iniziative locali, ad esempio la SIMG nelle Marche ha attivato una app avanzata con il rilevamento biometrico dei dati. Ma ad essere sincero, in generale, non ho assistito a una grande reattività da parte dei medici di medicina generale”.

Uno degli aspetti più complessi è quello di integrare questo ambulatorio virtuale con la relativa rendicontazione delle visite, conferma delle prenotazioni, etc… le piattaforme oggi esistenti sono un po’ dei monoliti, alcune semplici altri più complesse che integrano fatturazione e rendicontazione. Il Gruppo San Donato, e nello specifico l’Ospedale San Raffaele, ha attivato ad esempio una piattaforma di telemedicina che gestisce tutto, dalla visita alla fatturazione (https://ospedalesanraffaele.welcomedicine.it/). Ma in generale, sono tutte piattaforme a blocchi e occorre capire come integrarle nel Sistema Sanitario Nazionale.

A mio avviso non basta Microsoft Teams per fare una televisita e l’email aziendale non soddisfa tutti i requisiti del GDPR in materia di s di dati personali. M.Mangia

“Ci si arrangia con quello che si ha – sottolinea Mangia – ma stiamo attenti a non fare errori che potrebbero compromettere i timidi risultati raggiunti fino ad oggi. I problemi che oggi affronta la sanità italiana sono soprattutto problemi di risorse, non ci sono abbastanza medici. I medici di famiglia potrebbero aiutare nella gestione dei pazienti cronici, ma in questo dovrebbero essere supportati dai medici specialisti. E per farlo il teleconsulto è lo strumento ideale: se lo specialista non può recarsi dal medico di medicina generale può collegarsi e gestire insieme a lui la presa in carico del paziente. Alcuni esami, ad esempio, anziché farli in ospedale si potrebbero fare dal medico di famiglia, ma questo ultimo deve essere formato e assistito dal collega specialista”.

Per Massimo Mangia le Case della Salute non hanno molto senso, sono una duplicazione in scala degli ospedali. La risposta è “dematerializzare” la presenza, in un certo senso, dei medici specializzati laddove questa non sia fondamentale, ma coadiuvante al lavoro del medico di famiglia. Un medico generale più competente e con la consultazione dello specialista potrebbe stabilire chi deve andare davvero dallo specialista e a chi invece non serve. E aiutare a snellire le liste d’attesa negli ospedali, che tra l’altro in questo momento non sono praticabili.

Usiamo quello che abbiamo. Che non è poco

Ma visto che oggi occorre partire con quella che si ha, si può fare nel modo più sicuro possibile seguendo ad esempio le indicazioni del progetto Governo dei Dati Sanitari , un’iniziativa di diffusione in open source di strumenti e protocolli per migliorare la gestione dei dati e attuare la telemedicina in tempi brevi. Si tratta di un progetto supportato, tra gli altri,  dal Ministero della Salute, l’Università La Sapienza di Roma, l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma. Secondo quanto si legge sul sito, la strategia migliore, attuabile nell’arco di pochi giorni, si può identificare nell’adozione di strumenti telematici di uso comune in un quadro di procedure organiche che siano in grado di:

  • riprodurre con strumenti telematici i processi già in essere, senza richiedere variazioni organizzative;
  • assicurare l’operatività secondo criteri tecnici ed organizzativi conformi al GDPR;
  • rendere tracciabili le attività effettuate, per la sicurezza del paziente e la rendicontazione a fini amministrativi.

Su questi presupposti, il Governo dei Dati Sanitari ha già posto in essere iniziative interessanti, come il “Manuale per le televisite oncologiche di controllo e per le telesedute di sostegno psicologico”, per supportare un ambulatorio oncologico che eroghi televisite e telesedute di sostegno a pazienti fragili, affetti da patologie croniche o di lungo periodo. La collaborazione si sta ampliando con il contributo di altre organizzazioni sanitarie, per declinare i manuali realizzati alle esigenze di altri contesti organizzativi e patologie, e per definire i possibili scenari per attuare secondo gli stessi criteri,  altre soluzioni di telemedicina (teleconsulto, telecollaborazione, telemonitoraggio, etc.).

In un articolo intitolato in modo emblematico, “Telemedicina subito!”, pubblicato su Progettare per la Sanità, scritto da Fabrizio Massimo Ferrara e altri collaboratori, si afferma come per ottenere delle soluzioni rapide e utilizzabili nei contesti esistenti la strategia migliore sia quella di partire “dal basso”.

Vale a dire analizzando i processi esistenti sotto il profilo sanitario organizzativo e amministrativo e definendo come gli stessi processi possano essere eseguiti in tutte le fasi, anche a distanza, continuando a fare uso delle strutture organizzative e degli strumenti informatici (cartelle cliniche, CUP, etc). La piattaforma di comunicazione diventa quindi solo lo strumento tecnologico di abilitazione all’interazione con il paziente senza cambiare lo scenario (tecnico e organizzativo) esistente.

Seguendo questo approccio, sono molte le piattaforme commerciali già diffuse sul mercato che assicurano le necessarie garanzie di sicurezza e che possono essere utilizzate con il vantaggio di non richiedere tempi per l’installazione e la formazione degli utenti (in particolar modo i pazienti) oltre che di presentare i costi molto ridotti, se non addirittura nulli.

E’ necessario però che l’utilizzo di questi strumenti sia formalizzato e strutturato in un quadro organico che permetta l’integrazione nei processi clinico assistenziali esistenti, senza richiedere significative variazioni organizzative, senza determinare ulteriori frammentazioni dei dati necessari alla cura del paziente fra archivi e cloud  distinti, proprietari e non connessi e che assicuri la protezione dei dati personali secondo quanto previsto dal GDPR. F.M. Ferrara

Durante l’emergenza sanitaria è stata avviata una collaborazione volontaria fra ALTEMS (Alta Scuola Economia e Management della Sanità dell’Università Cattolica di Roma) e alcune aziende sanitarie per definire dei manuali operativi dettagliati secondo i quali erogare prestazioni in telemedicina facendo uso di piattaforme di comunicazione disponibili. Alla fine di giugno sono stati coinvolti oltre 250 pazienti a cui sono state erogate in tutto 1100 prestazioni per diverse patologie e in diversi setting assistenziali, compresa la tele assistenza domiciliare con la guida e il supporto al caregiver. Le comunicazioni con i pazienti si sono basate su collegamenti con smartphone, tramite rete telefonica e senza disponibilità di collegamenti cablati. Nonostante questi limiti tecnologici, la qualità dell’interazione è stata valutata bassa sono nel 3% dei casi. L’età dei pazienti è molto diversificata da meno di 10 anni a oltre 80. Tutti hanno espresso il loro gradimento per la prestazione erogata in telemedicina.

Un elemento interessante, tra gli altri, è il tempo che occorre per effettuare una visita a distanza. Dalle registrazioni effettuate risulta come il tempo per la visita sia lo stesso di quello  impiegato nella visita in presenza, con la differenza però che nella televisita non si perde tempo a sanificare gli ambienti o a prendere autobus o mezzi privati per andare in ospedale. Una quarantina di minuti risparmiati (come minimo). Entro la fine di quest’anno, a causa delle disposizioni che limitano il numero di accessi agli ospedali e impongono momenti dedicati alla pulizia e sanificazione degli ambienti dopo ogni visita, i tempi di attesa per le visite potrebbero triplicare.

Le app usate per le televisite sono dispositivi medici?

È la domanda delle domande. E con il Regolamento per i Dispositivi Medici che sarà operativo da maggio 2021 c’è poco da scherzare e ancor meno tempo da perdere. Secondo quanto ha scritto l’avvocato Silvia Stefanelli, specializzata in salute digitale, in questo articolo su AboutPharma,  questo regolamento spiega che il software può essere definito medico quando:

  1. controlla direttamente un dispositivo medico (hardware) (ad es. un software per il trattamento radioterapico),
  2. fornisce informazioni decisionali mediche immediate (ad es. un software per la misurazione del glucosio nel sangue),
  3. fornisce supporto agli operatori sanitari (ad es. un software di interpretazione Ecg sulla base del quale il medico decide diagnosi e terapia).

Per fare alcuni esempi, l’articolo afferma che il software di “ricerca di immagini che supportano un’ipotesi clinica relativa alla diagnosi o all’evoluzione della terapia” oppure il “software che amplifica localmente il contrasto della scoperta su una visualizzazione dell’immagine in modo che serva da supporto decisionale o suggerisca un’azione da intraprendere da parte del medico” deve essere considerato dispositivo medico (o meglio di “accessorio di dm”)  proprio in ragione delle funzione di supporto medico alla decisone del sanitario.

La linea di demarcazione tra dm e non dm appare quindi molto labile ed un ruolo cardine sotto questo profilo sarà giocato dalla destinazione d’uso assegnata dal fabbricante, dalla indicazione d’uso (Allegato I punto 23) e dalle dichiarazioni nel materiale  ai sensi dell’art. 7 del Regolamento.

 

Per concludere, questo virus non perdona ma neanche la Storia lo fa se si continuano a commettere gli stessi errori e non si colgono le occasioni giuste per cambiare le cose.

Come ha detto Papa Francesco, «Peggio di questa crisi c’è solo il dramma di sprecarla …».

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